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我是一个化学专业毕业的研究生，自2016年进入启元国药公司质量技术中心工作至今。经过几年的工作实践，我已能胜任药品检测、项目申报及注册等工作。今年，部门主管对我的工作进行了重新调整，我开始参与解决公司产品的实际生产问题，并对工艺参数进行优化等。

首次，我以头孢氨苄胶囊原料供应商变更练手，了解其处方组成及作用、工艺试制等最基本的知识，该项工作在部门主管的指导下顺利完成，让我初次尝到了成功的喜悦，觉得工艺也不难。

然而，接下来的氯霉素胶囊试制，部门主管让我做项目负责人，全面负责开展工作，这才是我遇到的真正的挑战。此次工作的难点是如何将颗粒灌装到2#胶囊中，2#胶囊容积小，颗粒多，装不下，要使溶出度和含量达到要求，我毫无思路，一头雾水。经过主管倪海峰指导，我掌握了胶囊填充与物料堆密度、流动性等多种因素的关系，才初步确定了基本思路，第一解决灌装问题，第二使溶出合格。

如何解决充填问题呢？第一步，进行原料特性的研究。通过测定原料药的堆密度及参比制剂堆密度、粒重等指标，知道二者的差异，原料药的性质决定了其无法进行直接灌装，必须制粒。第二步，进行制粒工艺研究。为了抓紧进度，采用干法、湿法同步试制。通过不同粘合剂、比例、筛网目数等系列实验，知道湿法制粒无法达到2#胶囊的粒重设计要求，且制粒工序复杂，过程冗长。而干法制粒过程相对简单。在厂家的配合下，我们通过不断制粒、处方调整及检测等，最终成功地解决了灌装问题，将物料按照设计方案成功填充至2#胶囊中。灌装问题解决后，就要解决溶出度较低的难题。通过与参比制剂对比，筛选了崩解剂，经过羧甲基淀粉钠内外加及用量比例的调整，我们最终将样品的溶出度提升至99%，远远超过了BP标准70%的限度。自此两大难题一一解决，这让我大喜过望。

经过这次试制，我认识到工艺的设计必须围绕车间生产设备或水平开展，文献资料可以借鉴，但是，只有结合车间的情况去制定方案才是王道。真心感谢公司给予我这次锻炼的机会，主管及同事对我的指导、帮助，将使我受益终身。前方的路是否好走，我不太清楚，但是对于我自己，我充满信心。

                                           （曹娅娟）